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2014年12月11日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日收獲了個大好消息，Gardasil（4價HPV疫苗）的接班人Gardasil 9（9價HPV疫苗）獲得了FDA的批準(zhǔn)。然而，壞消息是，Gardasil 9將取代Gardasil成為全球最暢銷的HPV疫苗；Gardasil將退居二線，同時銷售將大幅下滑。不過，反正2個都是自己的產(chǎn)品，默沙東就偷著樂吧。
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Gardasil 9（人乳頭瘤病毒9價疫苗，重組）用于預(yù)防由9種類型人乳頭瘤病毒（HPV）導(dǎo)致的某些疾病，該疫苗覆蓋了9種HPV類型，比已上市的Gardasil（4價HPV疫苗）多了5種。Gardasil 9具有預(yù)防大約90%的子宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥的潛力。
具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Gardasil 9用于9-26歲的女性以及9-15歲的男性，用于預(yù)防由高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58）導(dǎo)致的宮頸、外陰、陰道、肛門癌，以及預(yù)防由低危型HPV（6、11）導(dǎo)致的尖銳濕疣。Gardasil 9增加了針對額外5種類型HPV（31、33、45、52、58）的免疫保護，這5種類型HPV導(dǎo)致了大約20%的子宮頸癌，此前FDA批準(zhǔn)的Gardasil未包括這5種類型HPV。
在美國開展的一項涉及14000例女性（16-26歲）的大型研究結(jié)果表明，Gardasil 9在阻斷4種共有的HPV類型時與Gardasil具有同等的有效性；此外，研究人員確定，Gardasil 9預(yù)防5種額外HPV類型所致癌癥的有效性高達(dá)97%。在9-15歲青少年（男性1200例，女性2800例）中開展的臨床試驗證實了Gardasil 9的有效性，數(shù)據(jù)顯示，Gardasil 9在9-15歲青少年中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答與Gardasil 9在16-26歲女性中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答類似。Gardasil 9的安全性在大約13000例男性和女性中得到了證實。基于這些數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Gardasil 9用于9-26歲女性及9-15歲男性。
有分析師預(yù)計，Gardasil 9的年銷售額峰值將達(dá)到19億美元，該疫苗的大部分潛在市場份額將來自Gardasil。預(yù)計到2018年，Gardasil的銷售額將萎縮至5.25億美元，該疫苗在2013年的銷售額一度高達(dá)18.3億美元。
本周早些時期的一個好消息，也值得默沙東高興高興，在青少年女性中開展的一項研究發(fā)現(xiàn)，接種HPV疫苗并未導(dǎo)致高風(fēng)險性行為的增加。 |
