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| 新藥動(dòng)態(tài)（37）歐洲藥品管理局接受Teriflunomide上市申請(qǐng) |
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| 作者：佚名 文章來源：華源 點(diǎn)擊數(shù)：11053 更新時(shí)間：2012/3/13 |
近日，歐洲藥品管理局（EMA）接受了健贊公司每日一次口服藥物Teriflunomide的上市許可申請(qǐng)。該藥物用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥。
Teriflunomide是一種通過免疫調(diào)節(jié)來緩解病情的口服藥物，并具有抗發(fā)炎的特性，可通過選擇性地、可逆地抑制一種關(guān)鍵的線粒體酶，來阻止活化T和B淋巴細(xì)胞增殖和發(fā)揮功能。
EMA接受Teriflunomide的上市許可申請(qǐng)是依據(jù)兩項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期試驗(yàn)——TEMSO和TENERE所得到的數(shù)據(jù)。
除了TEMSO和TENERE試驗(yàn)外，另一項(xiàng)名為TOWER的安慰劑對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn)，正在進(jìn)行Teriflunomide治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的研究；而Ⅲ期試驗(yàn)TOPIC，也正在對(duì)早期多發(fā)性硬化癥或臨床孤立綜合征（CIS）患者進(jìn)行試驗(yàn)。另外，Teriflunomide作為干擾素-β的輔助治療也進(jìn)入到Ⅲ期試驗(yàn)階段。
目前，美國食品藥品管理局（FDA）正在對(duì)Teriflunomide的上市申請(qǐng)進(jìn)行審查。 |
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